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Etiqueta: tableta claritromicina BIAXIN-, película de recubrimiento NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 55154-0109-0 Packager: Cardinal Health Esta es una etiqueta de reenvasado. Código fuente (s) NDC: 0074-2586 Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Actualizado hace 10 de abril de 2013, si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de BIAXIN y otros fármacos antibacterianos, BIAXIN sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. La claritromicina es un antibiótico macrólido semi-sintético. Químicamente, es 6- 0 metileritromicina. La fórmula molecular es C 38 H 69 NO 13, así como el peso molecular es 747,96. La fórmula estructural es: La claritromicina es un polvo cristalino blanco a blanquecino. Es soluble en acetona, ligeramente soluble en metanol, etanol y acetonitrilo, y prácticamente insoluble en agua. BIAXIN Se presenta en comprimidos de liberación inmediata, comprimidos de liberación prolongada y gránulos para suspensión oral. Cada comprimido recubierto con película de color amarillo ovalada-BIAXIN de liberación inmediata (claritromicina comprimidos, USP) contiene 250 mg o 500 mg de claritromicina y los siguientes ingredientes inactivos: 250 mg comprimidos: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, croscarmelosa de sodio, DC Azul # 1, magnesio estearato, celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado, propilenglicol, dióxido de silicio, ácido sórbico, monooleato de sorbitán, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio, y la vainillina. Comprimidos de 500 mg: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa de sodio, DC Yellow No. 10, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, propilen glicol, ácido sórbico, monooleato de sorbitán, dióxido de titanio, y vainillina. Cada comprimido recubierto con película de color amarillo ovalada-BIAXIN XL (claritromicina comprimidos de liberación prolongada) contiene 500 mg de claritromicina y los siguientes ingredientes inactivos: polímeros celulósicos, DC Amarillo No. 10, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, glicol de propileno, ácido sórbico, monooleato de sorbitán , talco, dióxido de titanio, y la vainillina. Después de constitución, cada 5 ml de suspensión BIAXIN (claritromicina para suspensión oral, USP) contiene 125 mg o 250 mg de claritromicina. Cada botella de gránulos biaxin contiene 1250 mg (50 tamaño ml), 2500 mg (50 y 100 tamaños ml) o 5000 mg (100 tamaño ml) de claritromicina y los siguientes ingredientes inactivos: carbómero, aceite de ricino, ácido cítrico, ftalato de hipromelosa, maltodextrina, sorbato de potasio, povidona, dióxido de silicio, sacarosa, goma xantano, dióxido de titanio y sabor ponche de frutas. Farmacocinética La claritromicina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta de comprimidos de 250 mg de claritromicina fue de aproximadamente 50. Para una dosis única de 500 mg de claritromicina, la comida retrasa ligeramente el inicio de la absorción de claritromicina, aumentando el tiempo de pico de aproximadamente 2 a 2,5 horas. Food también aumenta la concentración plasmática máxima claritromicina en alrededor de 24, pero no afecta a la medida de la biodisponibilidad claritromicina. Los alimentos no afectan el inicio de la formación del metabolito activo antimicrobiano, 14-OH claritromicina o su concentración plasmática máxima, pero sí disminuye ligeramente el grado de formación de metabolito, indicada por una 11 disminución del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) . Por lo tanto, las tabletas biaxin se pueden administrar con o sin alimentos. En sin ayuno sujetos humanos sanos (machos y hembras), las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron dentro de 2 a 3 horas después de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas de claritromicina en el estado estacionario se alcanza a los 3 días y fueron de aproximadamente 1 a 2 g / ml), y su vida media de eliminación es de aproximadamente 7 a 9 horas. Con cualquiera de estos regímenes de dosificación, la concentración en estado estacionario de este metabolito se alcanza generalmente dentro de 3 a 4 días. Después de un comprimido de 250 mg cada 12 horas, aproximadamente 20 de la dosis se excreta en la orina como claritromicina, mientras que después de un comprimido de 500 mg cada 12 horas, la excreción urinaria de claritromicina es algo mayor, aproximadamente 30. En comparación, después de una exposición oral dosis de 250 mg (125 mg / 5 ml) de suspensión cada 12 horas, aproximadamente 40 se excreta en la orina como claritromicina. El aclaramiento renal de la claritromicina es, sin embargo, relativamente independiente del tamaño de la dosis y se aproxima a la tasa de filtración glomerular normal. El metabolito principal encontrado en la orina es claritromicina 14-OH, que representa un adicional de 10 a 15 de la dosis, ya sea con un mg 250 o una tableta de 500 mg administrada cada 12 horas. En estado estacionario concentraciones de claritromicina y claritromicina 14-OH observaron después de la administración de 500 mg de dosis de claritromicina cada 12 horas para los pacientes adultos con infección por VIH fueron similares a los observados en voluntarios sanos. En pacientes adultos infectados por el VIH o tomar 500 a dosis de 1000 mg de claritromicina cada 12 horas, valores de estado estacionario claritromicina C max variaron de 2 a 4 g / ml, respectivamente. Las concentraciones en estado estacionario de la claritromicina en sujetos con deterioro de la función hepática no difieren de las de los sujetos normales sin embargo, las concentraciones de 14-OH claritromicina fueron menores en los pacientes con insuficiencia hepática. La disminución en la formación de 14-OH claritromicina era compensar al menos parcialmente por un aumento en el aclaramiento renal de claritromicina en los sujetos con deterioro de la función hepática en comparación con sujetos sanos. La farmacocinética de claritromicina también se vio alterada en sujetos con función renal alterada. (Ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.) La claritromicina y la 14-OH claritromicina metabolito distribuir fácilmente en los tejidos y fluidos corporales. No existen datos disponibles sobre la penetración de líquido cefalorraquídeo. Debido a las altas concentraciones intracelulares, las concentraciones de tejidos son más altas que las concentraciones séricas. Ejemplos de concentraciones en los tejidos y suero se presentan a continuación. CONCENTRACIÓN (después de 250 mg cada 12 horas) de claritromicina comprimidos de liberación prolongada y permiten que el absorción de claritromicina en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. En relación con una dosis diaria total igual de tabletas de claritromicina de liberación inmediata, tabletas de liberación prolongada de claritromicina proporcionan más baja y la AUC de 24 horas más tarde el estado de equilibrio las concentraciones plasmáticas máximas pero equivalentes, tanto para claritromicina y su metabolito microbiológicamente activo, 14-OH claritromicina. Mientras que el alcance de la formación de la claritromicina 14-OH después de la administración de comprimidos BIAXIN XL (2 x 500 mg una vez al día) no se ve afectada por los alimentos, la administración en condiciones de ayuno se asocia con aproximadamente 30 inferior con relación AUC claritromicina a la administración con la comida. Por lo tanto, BIAXIN XL tabletas deben tomarse con comida. Concentración Tiempo-Perfiles de estado estacionario claritromicina en plasma en sujetos humanos sanos, las concentraciones de claritromicina plasmática máxima en estado estacionario de aproximadamente 2 a 3 g / ml se alcanzaron aproximadamente 6 horas después de la dosificación. Cuando 250 mg de dosis de claritromicina en forma de suspensión BIAXIN se administraron al ayuno sujetos adultos sanos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron alrededor de 3 horas después de la dosificación. Las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario se alcanzaron en 2 a 3 días y fueron de aproximadamente 2 g / ml de 14-OH claritromicina cuando 250 mg de dosis de la suspensión de claritromicina se administra cada 12 horas. La semivida de eliminación de claritromicina (3 a 4 horas) y la de 14-OH claritromicina (5 a 7 horas) fueron similares a los observados en el estado estacionario después de la administración de dosis equivalentes de tabletas biaxin. Para pacientes adultos, la biodisponibilidad de 10 ml de la suspensión de 125 mg / 5 ml o 10 ml de la suspensión de 250 mg / 5 ml es similar a una tableta de 250 mg o 500 mg, respectivamente. En los niños que requieren tratamiento con antibióticos, la administración de 7,5 mg / kg cada 12 horas dosis de claritromicina como la suspensión general dieron lugar a concentraciones plasmáticas máximas en estado estable de 3 a 7 g / ml de 14-OH claritromicina. En los niños infectados por el VIH que toman 15 mg / kg cada 12 horas, las concentraciones máximas de claritromicina en estado de equilibrio general a distancia de 6 a 15 g / ml. Claritromicina penetra en el líquido del oído medio de niños con otitis media secretora. CONCENTRACIÓN (después de 7,5 mg / kg cada 12 horas durante 5 dosis) Para obtener información sobre otros fármacos indicados en combinación con BIAXIN, consulte la sección de Farmacología clínica de sus prospectos. Microbiología Claritromicina ejerce su acción antibacteriana mediante la unión a la subunidad ribosomal 50S de microorganismos susceptibles que resulta en la inhibición de la síntesis de proteínas. La claritromicina es activo in vitro frente a una variedad de microorganismos gram-positivos y gram-negativas aerobias y anaerobias, así como la mayoría de los microorganismos el complejo Mycobacterium avium (MAC). Además, el metabolito claritromicina 14-OH también tiene actividad antimicrobiana clínicamente significativa. La claritromicina 14-OH es dos veces más activo frente a microorganismos Haemophilus influenzae como el compuesto original. Sin embargo, para el complejo Mycobacterium avium (MAC) aísla el metabolito 14-OH es de 4 a 7 veces menos activa que la claritromicina. La importancia clínica de esta actividad frente a Mycobacterium avium complex es desconocido. La claritromicina ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección INDICACIONES Y USO: aerobios Gram-positivas microorganismos Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes aerobios Gram-negativos microorganismos Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenza Moraxella catarrhalis Otros microorganismos Mycoplasma pneumoniae Chlamydia pneumoniae (TWAR) Mycobacteria el complejo Mycobacterium avium (MAC) que consiste en: Mycobacterium avium Mycobacterium intracellulare la producción de beta-lactamasa no debe tener ningún efecto sobre la actividad claritromicina. NOTA: La mayoría de las cepas de estafilococos resistentes a oxacilina y resistentes a meticilina son resistentes a la claritromicina. Omeprazol / claritromicina ranitidina terapia doble de bismuto omeprazol terapia dual / claritromicina / terapia triple amoxicilina citrato / claritromicina y / claritromicina terapia triple lansoprazol / amoxicilina han demostrado ser activo contra la mayoría de cepas de Helicobacter pylori in vitro como en infecciones clínicas como se describe en las indicaciones Y sección de uso. Helicobacter Pretratamiento resistencia a la claritromicina tasas de resistencia pretratamiento fueron 3,5 (4/113) en los estudios de terapia doble de omeprazol / claritromicina (M93-067, M93-100) y 9.3 (41/439) en los omeprazol / claritromicina / amoxicilina estudios de terapia triples (126 , 127, M96-446). resistencia a la claritromicina pretratamiento fue de 12,6 (44/348) en el ranitidina citrato de bismuto / b. i.d. claritromicina frente t. i.d. estudio clínico (H2BA3001). las tasas de resistencia de pretratamiento claritromicina fueron 9.5 (91/960) por E-test y 11.3 (12/106) por dilución en agar en los ensayos clínicos lansoprazol / claritromicina / terapia triple amoxicilina (M93-125, M93-130, M93-131, M95 -392, y M95-399). La amoxicilina pretratamiento cepas sensibles (g / ml por E-test. La claritromicina prueba de susceptibilidad Resultados y Clínica / bacteriológicos resultados de un claritromicina Pretratamiento Resultados Claritromicina post-tratamiento Resultados a Incluye solo los pacientes con pruebas de susceptibilidad pretratamiento claritromicina b susceptible (S) MIC g / mL pacientes no erradicado de H. pylori después de omeprazol / claritromicina, ranitidina bismuto claritromicina, amoxicilina, o lansoprazol terapia con citrato / omeprazol / claritromicina / / claritromicina / amoxicilina probablemente tendría claritromicina resistentes aislados de H. pylori. por lo tanto, para los pacientes que no responden al tratamiento, la susceptibilidad claritromicina las pruebas deben hacerse, si es posible pacientes con claritromicina resistente al H. pylori no deben ser tratados con cualquiera de los siguientes:. ranitidina claritromicina / omeprazol terapia dual citrato de bismuto / claritromicina omeprazol terapia dual / claritromicina / amoxicilina terapia triple lansoprazol / claritromicina / amoxicilina triples terapia u otros regímenes que incluyen claritromicina como agente antimicrobiano suela. La amoxicilina y la prueba de sensibilidad Resultados Clínicos / bacteriológicos resultados en los ensayos clínicos / claritromicina omeprazol / amoxicilina triple terapia, 84,9 (157/185) de los pacientes que tenían tratamiento previo de amoxicilina PRM susceptibles (g / ml) fueron erradicadas de H. pylori y 15.1 (28/185) fracasado la terapia. De los 28 pacientes que no la terapia triple, 11 no tenía resultados de las pruebas de sensibilidad post-tratamiento, y 17 tenían postratamiento aislados de H. pylori con amoxicilina PRM susceptibles. Once de los pacientes que no tenían la triple terapia también postratamiento aislados de H. pylori resistentes a claritromicina con los PRM. En los ensayos clínicos claritromicina / lansoprazol / amoxicilina triple terapia, 82,6 (195/236) de los pacientes que tenían tratamiento previo de amoxicilina PRM susceptibles (g / ml, tres de las seis tenían el H. pylori erradicada. Un total de 12,8 (22 / 172) de los pacientes fallaron los regímenes de 10 y 14 días de terapia triple. post-tratamiento de los resultados de sensibilidad no se obtuvieron en 11 de los pacientes que no la terapia. nueve de los 11 pacientes con CIM de amoxicilina post-tratamiento que fallaron la triple régimen de - terapia también tenía claritromicina resistentes aislados de H. pylori. se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. exposiciones de claritromicina en la actividad in vitro contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos sin embargo, la seguridad y la eficacia de la claritromicina en el tratamiento clínico las infecciones debidas a estos microorganismos no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. aerobios Gram-positivos microorganismos Streptococcus agalactiae estreptococos (grupos C, F, g) estreptococos del grupo viridans g Este rango de control de calidad sólo es aplicable a las pruebas realizadas por el disco difusión utilizando agar Mueller-Hinton suplementado con sangre de oveja desfibrinada 5. h Este límite de control de calidad se aplican a las pruebas realizadas con Haemophilus influenzae ATCC 49247 utilizando HTM 2. Actividad in vitro de la claritromicina contra Mycobacteria claritromicina ha demostrado actividad in vitro contra microorganismos (MAC) el complejo Mycobacterium avium aislados de ambos pacientes sin SIDA y SIDA. Mientras que las técnicas de sonda de genes se pueden usar para distinguir M. avium especies de M. intracellulare. muchos estudios sólo informaron resultados en M. avium (MAC) de los aislamientos. Diversas metodologías in vitro que emplean caldo o medio sólido a diferentes pH, con y sin ácido oleico-albúmina-dextrosa-catalasa (OADC), se han utilizado para determinar los valores de CIM de claritromicina para especies de micobacterias. En general, los valores de MIC disminuyen más de 16 veces cuando el pH de Middlebrook 7H12 aumentos medios caldo de 5,0 a 7,4. A pH 7,4, los valores de CIM determinados con Mueller-Hinton agar fueron de 4 a 8 veces más altos que los observados con los medios de Middlebrook 7H12. Utilización de ácido oleico-albúmina-dextrosa-catalasa (OADC) en estos ensayos se ha demostrado que altera aún más los valores de MIC. actividad claritromicina contra 80 MAC aislados de pacientes con SIDA y 211 MAC aislados de pacientes de SIDA no se evaluó utilizando un método de microdilución con caldo Middlebrook 7H9. Los resultados mostraron un valor de MIC de 4,0 g / ml. La claritromicina también ha demostrado ser activo contra fagocitadas M. avium complejo (MAC) en cultivos de células de ratón y de macrófagos humanos, así como en el modelo de infección de ratón beige. Se evaluó la actividad de claritromicina contra microorganismos Mycobacterium tuberculosis. En un estudio utilizando el método de dilución en agar con medio Middlebrook 7H10, 3 de los 30 aislados clínicos tenía una MIC de 2,5 g / ml. Las pruebas de susceptibilidad para Complejo Mycobacterium avium (MAC) La difusión en disco y técnicas de dilución para las pruebas de sensibilidad frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas no se debe utilizar para determinar los valores de CIM de claritromicina contra las micobacterias. En los métodos de pruebas de sensibilidad in vitro y los productos de diagnóstico actualmente disponibles para determinar la concentración inhibitoria mínima (CIM) valores contra el complejo Mycobacterium avium (MAC) organismos no han sido normalizados o validados. valores MIC Claritromicina variarán dependiendo del método de pruebas de sensibilidad empleado, la composición y el pH de los medios de comunicación, y la utilización de suplementos nutricionales. Los puntos de interrupción para determinar si los aislamientos clínicos de M. avium o M. intracellulare son susceptibles o resistentes a la claritromicina no se han establecido. Prueba de susceptibilidad para Helicobacter pylori La metodología de referencia para las pruebas de sensibilidad de H. pylori es CIM de dilución en agar. 3 De uno a tres microlitros de inóculo un equivalente a un estándar McFarland No. 2 (1 x 10 7 -1 x 10 8 UFC / ml para H. pylori) se inoculan directamente en antimicrobiana recién preparada que contenga Mueller-Hinton placas de agar con 5 años de edad de sangre de oveja desfibrinada (C en un ambiente microaeróbica producido por un sistema de generación de gas adecuada para las especies de Campylobacter. Después de 3 días de incubación, las MICs se registra como la concentración más baja de agente antimicrobiano necesaria para inhibir el crecimiento del organismo. la claritromicina y amoxicilina MIC los valores deben ser interpretados de acuerdo con los siguientes criterios: la claritromicina MIC (g / ml) i BIAXIN Filmtab (tabletas de claritromicina, USP) y Biaxin gránulos (claritromicina para suspensión oral, USP) están indicados para el tratamiento de infecciones leves a moderadas son causadas por bacterias las cepas de los microorganismos designados en las condiciones que se enumeran a continuación: adultos (biaxin Filmtab tabletas y gránulos para suspensión oral) faringitis / amigdalitis debido al Streptococcus pyogenes (el fármaco habitual de elección en el tratamiento y la prevención de las infecciones estreptocócicas y la profilaxis de la fiebre reumática es la penicilina administrada ya sea por vía intramuscular o la ruta oral. La claritromicina es generalmente eficaz en la erradicación de S. pyogenes de la nasofaringe sin embargo, los datos que establecen la eficacia de la claritromicina en la prevención de la fiebre reumática posterior no están disponibles en la actualidad). La sinusitis maxilar aguda por Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. o Streptococcus pneumoniae. exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica debida a Haemophilus influenzae. parainfluenzae Haemophilus. Moraxella catarrhalis. o Streptococcus pneumoniae. La neumonía adquirida en la comunidad por Haemophilus influenzae. Mycoplasma pneumoniae. Steotococos neumonia. o Chlamydia pneumoniae (TWAR). piel y estructura de la piel infecciones no complicadas debidas a Staphylococcus aureus. o Streptococcus pyogenes (abscesos suelen requerir drenaje quirúrgico). infecciones micobacterianas diseminadas debido a Mycobacterium avium. o Mycobacterium intracellulare BIAXIN (claritromicina) tabletas Filmtab en combinación con amoxicilina y PREVACID (lansoprazol) o PRILOSEC (omeprazol) Retraso en cápsulas de liberación, como la terapia triple, están indicados para el tratamiento de los pacientes con infección por H. pylori y la úlcera duodenal (activo o cinco años de historia de úlcera duodenal) para erradicar el H. pylori. BIAXIN Filmtab comprimidos en combinación con Prilosec cápsulas o TRITEC (ranitidina bismuto citrato) comprimidos (omeprazol) también están indicados para el tratamiento de pacientes con una úlcera duodenal activa asociada con la infección por H. pylori. Sin embargo, los regímenes que contienen claritromicina como el único agente antimicrobiano son más probable que esté asociado con el desarrollo de resistencia a la claritromicina entre los pacientes que no responden al tratamiento. regímenes que contienen claritromicina no deben utilizarse en pacientes con cepas resistentes a claritromicina conocidos o sospechosos debido a la eficacia del tratamiento se reduce en este entorno. En los pacientes que no responden al tratamiento, las pruebas de sensibilidad se debe hacer si es posible. Si se demuestra la resistencia a la claritromicina, se recomienda una terapia que no contienen claritromicina. (Para obtener información sobre el desarrollo de la resistencia a ver sección Microbiología.) La erradicación de H. pylori se ha demostrado para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. Los niños (biaxin Filmtab tabletas y gránulos para suspensión oral) Faringitis / amigdalitis debido a Streptococcus pyogenes. La neumonía adquirida en la comunidad debido a Mycoplasma pneumoniae. Steotococos neumonia. o Chlamydia pneumoniae sinusitis maxilar (TWAR) aguda debido a Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. o Streptococcus pneumoniae La otitis media aguda debida a Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. o Streptococcus pneumoniae NOTA: Para obtener información sobre la otitis media, véase ESTUDIOS CLÍNICOS - Otitis Media. piel y estructura de la piel infecciones no complicadas debidas a Staphylococcus aureus. o Streptococcus pyogenes (abscesos suelen requerir drenaje quirúrgico.) diseminada infecciones micobacterianas debidas a Mycobacterium avium. o Mycobacterium adultos intracellulare (Biaxin XL Filmtab tabletas) BIAXIN XL Filmtab (tabletas de claritromicina de liberación prolongada) están indicados para el tratamiento de adultos con insuficiencia renal leve infección causada por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones a moderada se enumeran a continuación: sinusitis maxilar aguda debida a Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. o Streptococcus pneumoniae exacerbación aguda de la bronquitis crónica bacteriana por Haemophilus influenzae. parainfluenzae Haemophilus. Moraxella catarrhalis. o Streptococcus pneumoniae neumonía extrahospitalaria por Haemophilus influenzae. parainfluenzae Haemophilus. Moraxella catarrhalis. Steotococos neumonia. Chlamydia pneumoniae (TWAR) o Mycoplasma pneumoniae la eficacia y seguridad de BIAXIN XL en el tratamiento de otras infecciones para las que otras formulaciones de BIAXIN son aprobados no se han implementado. tabletas profilaxis BIAXIN Filmtab y Biaxin Granulado para suspensión oral está indicado para la prevención de la enfermedad diseminada por Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con infección avanzada por VIH. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de BIAXIN y otros fármacos antibacterianos, BIAXIN sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. La claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina o cualquiera de sus excipientes, eritromicina, o cualquiera de los antibióticos macrólidos. La claritromicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de ictericia disfunción hepática / colestásica asociada con el uso previo de la claritromicina. La administración concomitante de claritromicina y cualquiera de los siguientes fármacos está contraindicada: cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina y ergotamina o dihidroergotamina (ver Interacciones con otros medicamentos). Ha habido informes posteriores a la comercialización de las interacciones entre medicamentos cuando claritromicina y / o eritromicina se administró junto con cisaprida, pimozida, astemizol o terfenadina que resulta en arritmias cardíacas (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes) muy probablemente debido a la inhibición del metabolismo de estos fármacos por la eritromicina y claritromicina. Se han reportado muertes. La administración concomitante de claritromicina y colchicina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. La claritromicina no debe administrarse a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular cardiaca, incluyendo torsades de pointes. La claritromicina no debe utilizarse de forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), lovastatina o simvastatina, debido al riesgo de rabdomiólisis. El tratamiento con estos medicamentos deberá interrumpirse durante el tratamiento claritromicina (ver Advertencias). Para obtener información acerca de las contraindicaciones de otros fármacos indicados en combinación con BIAXIN, consulte la sección Contraindicaciones de sus prospectos. Uso durante el embarazo Claritromicina no debe ser usado en mujeres embarazadas excepto en circunstancias clínicas en las que NO terapia alternativa es apropiado. SI se produce un embarazo mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. Claritromicina se observan efectos negativos de resultado del embarazo y / o desarrollo embrionario y fetal en monos, ratas, ratones y conejos a dosis que produjo niveles PLASMA 2 a 17 veces los niveles séricos alcanzadas en humanos tratados en el máximo recomendado HUMANO DOSIS. (Ver Precauciones - Embarazo.) La hepatotoxicidad disfunción hepática, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas, y hepatocelular y / o hepatitis colestásica, con o sin ictericia, se ha reportado con claritromicina. Esta disfunción hepática puede ser grave y suele ser reversible. En algunos casos, la insuficiencia hepática con resultado de muerte se ha informado y en general se ha asociado con enfermedades subyacentes graves y / o medicaciones concomitantes. Descontinuar la claritromicina inmediatamente si aparecen signos y síntomas de la hepatitis. Las interacciones medicamentosas graves reacciones adversas se han reportado en pacientes que toman claritromicina concomitantemente con sustratos de CYP3A4. Estos incluyen la toxicidad de colchicina con colchicina rabdomiolisis con simvastatina, lovastatina y atorvastatina e hipotensión con bloqueadores de los canales de calcio metabolizados por el CYP3A4 (por ejemplo, verapamilo, amlodipino, diltiazem) (véase Contraindicaciones y Precauciones Interacciones con otros medicamentos). Que amenaza la vida y la interacción con otros medicamentos mortales han sido reportados en pacientes tratados con claritromicina y colchicina. La claritromicina es un inhibidor de CYP3A4 fuerte y esta interacción puede ocurrir durante el uso de ambos fármacos en las dosis recomendadas. Si es necesario en pacientes con insuficiencia renal normal y la función hepática co-administración de claritromicina y colchicina, la dosis de colchicina debe ser reducida. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar síntomas clínicos de toxicidad de colchicina. La administración concomitante de claritromicina y colchicina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver contraindicaciones y precauciones Interacciones con otros medicamentos). Clostridium difficile Diarrea Asociada Clostridium difficile diarrea asociada (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo BIAXIN, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. Para obtener información acerca de las advertencias de otros fármacos indicados en combinación con BIAXIN, consulte la sección de advertencias de sus prospectos. Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT claritromicina se debe utilizar con precaución en pacientes con una condición médica asociada con un mayor tendencia a la prolongación del intervalo QT y torsades de pointes. En el caso de reacciones graves de hipersensibilidad agudas, tales como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson Síndrome de Down, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y la púrpura de Henoch-Schönlein terapia de claritromicina se debe interrumpir de inmediato y el tratamiento adecuado debe ser urgentemente iniciado. Oral Agentes hipoglucemiantes / insulina El uso concomitante de claritromicina y orales hipoglucemiantes y / o insulina puede causar hipoglucemia significativa. Con ciertos fármacos hipoglucemiantes, tales como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona y repaglinida, la inhibición de la enzima CYP3A claritromicina puede estar involucrado y podría causar hypolgycemia cuando se utiliza de forma concomitante. Se recomienda un control cuidadoso de la glucosa. Los anticoagulantes orales, existe el riesgo de hemorragia grave y elevaciones significativas en INR y tiempo de protrombina cuando claritromicina se co-administra con warfarina. INR y protrombina veces deben ser monitoreados con frecuencia mientras que los pacientes están recibiendo anticoagulantes orales claritromicina y al mismo tiempo. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa El uso concomitante de claritromicina con lovastatina o simvastatina está contraindicado (véase Contraindicaciones). Al igual que con otros macrólidos, claritromicina se ha informado a aumentar las concentraciones de inhibidores de la HMG-CoA reductasa. casos raros de rabdomiolisis han sido reportados en pacientes que toman estos fármacos de forma concomitante. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de miopatía. casos raros de rabdomiólisis también se han reportado en pacientes que toman atorvastatina o rosuvastatina concomitantemente con claritromicina. Cuando se utiliza con claritromicina, atorvastatina o rosuvastatina debe administrarse en las dosis más bajas posibles. El ajuste de la dosis de estatina o el uso de una estatina que no es dependiente sobre el metabolismo de CYP3A (e. g.fluvastatin o pravastatina) debe ser considerado. General de prescripción BIAXIN en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. La claritromicina se excreta principalmente a través del hígado y el riñón. La claritromicina puede ser administrado sin ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática y la función renal normal. Sin embargo, en presencia de insuficiencia renal grave con o sin coexistencia de insuficiencia hepática, disminución de la dosis o prolongados intervalos de dosificación pueden ser apropiados. Claritromicina en combinación con citrato de bismuto y ranitidina la terapia no se recomienda en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 25 ml / min. (Ver Dosis y administración). La claritromicina en combinación con ranitidina citrato de bismuto no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de porfiria aguda. Exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis y la nueva aparición de los síntomas del síndrome miasténico ha sido reportado en pacientes que reciben tratamiento con claritromicina. Para obtener información acerca de las precauciones de otros fármacos indicados en combinación con BIAXIN, consulte la sección Precauciones de sus prospectos. Información a los pacientes Los pacientes deben ser aconsejados que los fármacos antibacterianos, incluyendo BIAXIN sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando BIAXIN se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no ser tratables por BIAXIN u otras drogas antibacterianas en el futuro. La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Biaxin puede interactuar con algunos medicamentos, por tanto, los pacientes deben ser advertidos de informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos. biaxin tabletas y suspensión oral puede tomarse con o sin alimentos y se pueden tomar con leche sin embargo, BIAXIN XL tabletas deben tomarse con comida. No refrigerar la suspensión. Interacciones con otros medicamentos Claritromicina utilizar en pacientes que reciben teofilina puede estar asociada con un aumento de las concentraciones séricas de teofilina. Monitorización de las concentraciones séricas de teofilina se debe considerar para los pacientes que reciben altas dosis de teofilina o con concentraciones de referencia en el rango terapéutico superior. En dos estudios en los que se administró teofilina con claritromicina (una formulación de teofilina de liberación sostenida se dosificó a bien 6,5 mg / kg o 12 mg / kg junto con 250 o 500 mg de claritromicina cada 12 horas), los niveles en estado estacionario de C max. C min. y el área bajo la curva de tiempo de concentración en suero (AUC) de la teofilina aumentó aproximadamente 20. Hipotensión, bradiarritmias, y acidosis láctica se han observado en los pacientes que recibieron verapamilo concurrente, perteneciente a la clase de fármacos bloqueadores de los canales de calcio. La administración concomitante de dosis únicas de claritromicina y la carbamazepina se ha demostrado que resulta en aumento de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina. monitorización de los niveles en sangre de la carbamazepina puede ser considerado. Cuando la claritromicina y terfenadina se administraron conjuntamente, las concentraciones plasmáticas del metabolito ácido activo de la terfenadina eran tres veces más alta, en promedio, que los valores observados cuando se administró terfenadina solo. La farmacocinética de la claritromicina y la 14-OH-claritromicina no se vieron afectados significativamente por la coadministración de terfenadina Una vez alcanzada la claritromicina condiciones de estado estacionario. La administración concomitante de claritromicina con terfenadina está contraindicado. (Ver CONTRAINDICACIONES.) La claritromicina 500 mg cada 8 horas se administró en combinación con omeprazol 40 mg al día para adultos sanos. se incrementaron las concentraciones plasmáticas en estado estable de omeprazol (C máx. AUC 0-24. y t aumenta de 30, 89 y 34, respectivamente), por la administración concomitante de claritromicina. El valor del pH gástrico media de 24 horas fue de 5,2 cuando se administró solo omeprazol y 5,7 cuando se coadministra con claritromicina. La administración conjunta de claritromicina con ranitidina citrato de bismuto consecuencia un aumento de las concentraciones en plasma de ranitidina (57), el aumento de las concentraciones mínimas en plasma de bismuto (48), y el aumento de las concentraciones plasmáticas de 14-hidroxi-claritromicina (31). Estos efectos son clínicamente significativos. la administración oral simultánea de comprimidos y zidovudina biaxin a pacientes adultos infectados por el VIH puede resultar en la disminución de las concentraciones de zidovudina en el estado estacionario. Algunos pacientes han mostrado signos clínicos compatibles con la toxicidad de la digoxina, incluyendo arritmias potencialmente fatales. Los siguientes son ejemplos de algunas interacciones medicamentosas clínicamente significativas en base CYP3A. Las interacciones con otros fármacos metabolizados por la isoforma CYP3A también son posibles. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Menos de 3 de los pacientes adultos sin infecciones micobacterianas y menos de 2 de los pacientes pediátricos sin infecciones micobacterianas la terapia debido a efectos secundarios relacionados con el fármaco interrumpidas. Menos de 2 de los pacientes adultos que toman tabletas BIAXIN XL tratamiento debido a efectos secundarios relacionados con el fármaco interrumpidas. Los eventos más frecuentes en los adultos que toman tabletas biaxin (comprimidos de claritromicina, USP) fueron diarrea (3), náuseas (3), alteración del gusto (3), dispepsia (2), dolor / malestar abdominal (2), y dolor de cabeza (2 ). En los pacientes pediátricos, los eventos más frecuentes fueron diarrea (6), vómitos (6), dolor abdominal (3), erupción cutánea (3), y dolor de cabeza (2). La mayoría de estos eventos fueron descritos como leves o moderados en gravedad. De los eventos adversos informados, a sólo 1 fue descrito como grave. Los eventos más frecuentes en los adultos que toman BIAXIN XL (claritromicina comprimidos de liberación prolongada) fueron diarrea (6), alteración del gusto (7) y náuseas (3). La mayoría de estos eventos fueron descritos como leves o moderados en gravedad. De los eventos adversos, a menos de 1 se describieron como grave. En la exacerbación aguda de la bronquitis crónica y los estudios de la sinusitis maxilar aguda eventos adversos gastrointestinales en general se informaron en una proporción similar de pacientes que toman comprimidos que biaxin o tabletas BIAXIN XL Sin embargo, los pacientes que toman tabletas BIAXIN XL reportados síntomas gastrointestinales significativamente menos graves en comparación con los pacientes que tomaban BIAXIN comprimidos. Además, los pacientes que toman tabletas BIAXIN XL tuvieron significativamente menos abandonos prematuros de gastrointestinal relacionada con las drogas o del gusto eventos adversos anormales en comparación con las tabletas biaxin. hasta 500 mg b. i.d. Agítese bien antes de cada uso. No refrigerar. Proteger de la luz. Los pacientes se incluyeron en el análisis si completaron el estudio. Todos los abandonos se incluyen como fracasos de tratamiento. Los resultados para el análisis de eficacia se describen a continuación para estos estudios. El estándar de aprobación documento NCCLS M7-A4, vol. El estándar de aprobación NCCLS documento M2-A6, vol. SIDA. Ann Intern Med.